Le fabricant de ce médicament essentiel dans l’hypothyroïdie est accusé de “tromperie aggravée”. La justice devra déterminer s’il y a eu un manque d’information des patients lors du changement de formule en 2017.
C’est un nouveau rebondissement dans l’affaire Levothyrox, dont on ne parlait guère depuis plusieurs années. La filiale française du laboratoire pharmaceutique allemand Merck a annoncé ce mercredi matin sa mise en examen pour “tromperie aggravée” dans l’enquête pénale sur le changement de formule du médicament qui, en 2017, avait été suivie d’une vague de déclarations d’effets indésirables sans précédent. Cette molécule est prise quotidiennement par 2,3 millions de personnes en France pour pallier l’incapacité de leur thyroïde à produire de la lévothyroxine, une hormone qui joue un rôle central dans l’organisme.
“Ce n’est pas la qualité du médicament qui est en cause, explique Mario Stasi, avocat du cabinet pharmaceutique. Le juge de première instance a rejeté les chefs d’accusation les plus graves avant le procès, à savoir homicide involontaire et blessures involontaires ainsi que mise en danger d’autrui, pour ne retenir que la tromperie aggravée. Le débat portera donc sur le plan de communication qui a accompagné l’arrivée de la nouvelle formule Levothyrox. “Nous considérons non seulement que nous avons respecté la réglementation, toujours avec l’aval des autorités, mais que nous sommes allés au-delà de ce qui était exigé”, plaide l’avocat. Ce qui n’est pas l’avis de certains patients.
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Rappel des faits. En mars 2017, Merck a mis sur le marché une nouvelle version du Levothyrox, conformément à une demande formulée en 2012 par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Avec l’ancienne formule, le principe actif se dégradait au contact des excipients. Inacceptable pour un médicament qui nécessite une dose fine spécifique pour chaque patient. Mais trois mois après l’arrivée des nouvelles pilules dans les officines françaises, le système de surveillance des effets indésirables est en ébullition : fatigue, vertiges, maux de tête, douleurs musculaires, chute de cheveux, pensées suicidaires…” Depuis avril, nous avons été submergés par Tous les jours, des gens m’appelaient en larmes. Nous étions complètement démunis”, a déclaré au Figaro en 2020 Béate Bartès, présidente de l’association Viure sen thyroïdes. Entre mars et novembre 2017, un peu plus de 17 300 patients ont signalé des effets indésirables, du jamais vu. pour ce médicament.
Manque de soutien pour certains patients
Présence d’impuretés, problèmes de fabrication… De nombreuses explications sont données tour à tour, la plupart du temps par des associations de patients, soucieuses de comprendre la situation. Mais plusieurs analyses réalisées par l’Agence du médicament confirment la qualité des comprimés.
Avec le recul, les spécialistes estiment que cette crise a été causée par un manque de prise en charge de certains patients. “Les professionnels de santé étaient bien informés, mais les patients auraient dû être informés que ce changement de formule pouvait entraîner un déséquilibre hormonal passager et donc des effets indésirables”, selon le juge Matthieu Roustit, professeur de pharmacologie à l’Université de Grenoble. Cela aurait dû s’accompagner d’un suivi clinique et biologique pour chacun. »
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Ce qui a été fait en Belgique, selon le Pr Patrick Pétrossians, chef du service d’endocrinologie au CHU de Liège. “Au moment du changement de formulation, le 1er janvier 2015, une importante campagne d’information a été menée dans les médias et avec des affichages dans les pharmacies, rappelle le spécialiste. Les patients ont été bien informés qu’ils devaient contacter leur médecin pour un test sanguin afin d’ajuster la dose. »
Bien que l’affaire ne soit pas encore classée juridiquement, la crise sanitaire est derrière nous : depuis octobre 2017, le nombre de plaintes a considérablement diminué et n’est passé qu’à dix par mois début 2019, ce qui a conduit l’Agence du médicament à interrompre son surveillance.
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