Le Levothyorx est utilisé quotidiennement par 2,5 millions de patients en France, selon le laboratoire pharmaceutique Merck. VOISIN / PHANIE VIA AFP
Le dossier Levothyrox connaît un nouvel épisode judiciaire majeur. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé être poursuivie lundi 5 décembre pour “tromperie” après le changement de formule de ce traitement destiné à lutter contre les problèmes de thyroïde.
Cette accusation intervient un mois et demi après celle de la filiale française du laboratoire pharmaceutique allemand Merck, fabricant du Levothyrox, pour “tromperie aggravée”.
Au cœur de cette affaire se trouve la nouvelle composition du Levothyrox, arrivé en France fin mars 2017 et qui utilise le même principe actif, la lévothyroxine, mais avec de nouveaux excipients, c’est-à-dire les autres substances qui lui donnent sa forme. (comprimé, gélule, sirop), pour en améliorer la conservation ou en modifier le goût.
Cependant, les patients se sont plaints de nombreux effets secondaires : crampes, maux de tête, vertiges ou chute de cheveux. En mars 2018, une information judiciaire a été ouverte à Marseille pour faire la lumière, alors que ce médicament est consommé quotidiennement par 2,5 millions de patients en France, selon Merck.
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Conscient d’un problème potentiel
L’ANSM est désormais la cible d’une action collective lancée en septembre 2021 par environ 1.100 plaignants, pour “manque de vigilance” et “manque d’anticipation”. Selon un rapport d’expertise de 2021 demandé par le tribunal de Marseille, l’agence avait connaissance, dès septembre 2017, d’un problème potentiel. Cependant, la police antidrogue n’a pris aucune mesure corrective, ni même reconnu, dans les mois qui ont suivi, l’éventuelle origine pharmacologique des troubles déclarés par les patients.
En octobre 2017, l’ANSM précise que les effets indésirables sont dus à “un déséquilibre thyroïdien” provoqué par le changement de traitement et non à la nouvelle formule. L’agence confirme, en juillet 2018, “la bonne qualité de la nouvelle formule”.
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En juin 2019, l’ANSM a mené une étude sur plus de deux millions de patients et a conclu que le passage à la nouvelle formule n’entraînait pas de “problèmes de santé graves”.
L’Agence « conteste fermement les allégations » portées contre elle
“L’ANSM n’a jamais nié les difficultés rencontrées par certains patients lors du passage à la nouvelle formule du Levothyrox et est constamment et quotidiennement soucieuse de la sécurité et de la santé des patients”, indique l’Agence française de contrôle du médicament dans un communiqué publié lundi soir. Elle “apportera toute sa contribution à la manifestation de la vérité mais s’opposera fermement aux reproches qui lui sont faits, car aucun crime n’a été commis”, estime-t-elle.
En revanche, en matière civile, la Cour de cassation avait rejeté en mars le pourvoi de Merck, qui avait été condamné en 2020 à indemniser plus de 3.300 utilisateurs ayant subi des effets secondaires du fait du changement de formule.
En France, moins de 100 000 patients sont traités avec l’ancienne formule du Lévothyrox, revenue en pharmacie en octobre 2017 sous le nom d’Euthyrox. La distribution de l’ancienne formule, qui devait s’arrêter en 2020, a été prolongée jusqu’à au moins fin 2022.
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Le monde avec l’AFP