L’essentiel L’ANSM, accusée de “tromperie”, a été mise en cause. L’organisme est cité dans le dossier du changement de formule du Levothyrox, un médicament conçu contre les problèmes de thyroïde.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé être poursuivie lundi 5 décembre pour “tromperie” dans l’affaire du changement de formule du Levothyrox, ce médicament conçu contre les problèmes de thyroïde. Cette inculpation intervient un mois et demi après celle de la filiale française du laboratoire pharmaceutique allemand Merck, fabricant de ce médicament, pour “tromperie aggravée”.
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Au cœur de cette affaire : la nouvelle composition du Levothyrox, arrivé en France fin mars 2017 et qui utilise le même principe actif, la lévothyroxine, mais avec de nouveaux excipients. Cependant, les patients se sont plaints de nombreux effets secondaires : crampes, maux de tête, vertiges ou chute de cheveux. En mars 2018, une information judiciaire a été ouverte à Marseille pour faire la lumière, alors que ce médicament est consommé quotidiennement par 2,5 millions de patients en France, selon Merck. “L’ANSM n’a jamais nié les difficultés rencontrées par certains patients lors du passage à la nouvelle formulation du Levothyrox et est constamment et quotidiennement soucieuse de la sécurité et de la santé des patients”, assure l’Agence française de contrôle de la sécurité du médicament dans un communiqué diffusé lundi soir. . Elle “apportera toute sa contribution à la manifestation de la vérité mais s’opposera fermement aux reproches qui lui sont faits, car aucun crime n’a été commis”, estime-t-elle.
Une action collective
En juin 2019, l’ANSM avait mené une étude auprès de plus de deux millions de patients et avait conclu que le passage à la nouvelle formule n’avait pas causé de “problèmes de santé graves”. Cette agence est aujourd’hui la cible d’un recours collectif d’environ 1 100 plaignants, pour “manque de vigilance” et “manque d’anticipation”.
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En revanche, en matière civile, la Cour de cassation avait rejeté en mars le pourvoi de Merck, qui avait été condamné en 2020 à indemniser plus de 3.300 utilisateurs ayant subi des effets secondaires du fait du changement de formule. En France, moins de 100 000 patients sont traités avec l’ancienne formule, importée depuis fin 2017 sous le nom d’Euthyrox. La distribution de l’ancienne formule, qui devait s’arrêter en 2020, a été prolongée jusqu’à au moins fin 2022.